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台灣生技新藥新局 ——改良型新藥(505b2)

台灣生技新藥新局 ——改良型新藥(505b2)

2023-11-01 13:49

505b2改良型新藥,透過改變先前FDA批准的有效活性成分而成,可大幅減低開發風險。

對於中小型生技公司而言,透過開發505b2創造獲利,以支撐後續新藥研發,是一條適合的路線。

對於藥界而言,產業最重要驅動力量來自法規變革。一九八四年美國頒布《藥價競爭及專利期間延長法案》(亦稱Hatch-Waxman Act, 後稱HWA),引領新藥開發一分為新藥(505b1)、學名藥(505j)、改良型新藥(505b2)三方向發展。

 

由於在該法案通過之前,原廠藥過專利須等三至四年後,學名藥才有機會上市;HWA通過後,學名藥在原廠藥過專利後一至三個月即可上市,使得學名藥的需求提升,並催化學名藥產業蓬勃發展,並在之後孕育了旅美的台灣藥界四大天王。

 

由於美國食品藥物管理局(FDA)建立了療效相等性的證明方式,只要學名藥具有生體相等性與藥學相等性即可,省去重複的臨床試驗,即可申請上市(亦稱為ANDA途徑)。法規的轉變,使學名藥廠可避開長期研發,並降低開發失敗的風險,同時,FDA又給予第一家學名藥公司擁有一八○天獨家專賣。一九八四年後,學名藥廠大鳴大放。據統計,處方藥的學名藥替代率從一九八○年初的五%,到一九八九年二九%,並在二○○二年突破五○%

 

而國際當時最成功的學名藥公司,為以色列藥廠Teva,從一九九○到二○○五年,在以色列一路風馳電掣收購國外學名藥廠,在○五年以七十四億美元收購Ivax(由四大天王之一的許照惠博士創辦,該公司亦經歷三十多項跨國併購),使得Teva站穩全球最大學名藥生產商,躋身當年前二十大市值製藥公司。

 

併購腳步不停歇,一五年,Teva決定以四○五億美元併購Allergan旗下學名藥廠Actavis,躋身當年第十大藥廠。花了三十五年,地區性藥廠變成製藥巨頭,且是唯一以學名藥起家的公司。

 

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